國家食品藥品監督(du)管理總局
通　　告
2015年　第12號(hao)

關于江蘇蘇中藥業集團股份有限公司
生脈注射液質量問題的通告

　　近日，江蘇(su)(su)蘇(su)(su)中藥業(ye)集團(tuan)股(gu)份有限公(gong)司生產的生脈注射液(ye)在廣(guang)東省(sheng)發生不良事件，個別患者用藥后出(chu)現寒(han)戰、發熱癥狀(zhuang)。經廣(guang)東省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)所檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，該(gai)批次藥品(pin)熱原不符合規定。江蘇(su)(su)省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局已采(cai)取對企業(ye)進行現場檢(jian)(jian)查、監督(du)企業(ye)暫停該(gai)品(pin)種生產和銷售、召(zhao)回問題批次藥品(pin)、徹查藥品(pin)質(zhi)量問題原因等措施(shi)。同(tong)(tong)時，組(zu)織對該(gai)企業(ye)同(tong)(tong)一生產周期(qi)相關批次藥品(pin)進行檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，擴大(da)風(feng)險評估(gu)范圍，發現問題及時處置。

　　經查，江蘇(su)蘇(su)中(zhong)藥(yao)業(ye)集團股(gu)份有限(xian)公司(si)生產的涉(she)事批次生脈注射液批號為(wei)14081413，2014年8月14日生產，有效期(qi)至2016年8月(yue)13日，總計37638支(zhi)。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安(an)徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支(zhi)）、海南（15支）、四(si)川（7200支）、新疆（3840支）等(deng)9省（區）。

　　為保障(zhang)公眾用藥(yao)安全(quan)，國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局要求(qiu)江蘇省(sheng)(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局在(zai)做好上(shang)述工作的(de)基礎上(shang)，監(jian)督(du)企業(ye)采取有效措(cuo)施(shi)，確保問(wen)(wen)題(ti)(ti)藥(yao)品(pin)(pin)全(quan)部召(zhao)回(hui)，并監(jian)督(du)銷毀(hui)；監(jian)督(du)企業(ye)徹查藥(yao)品(pin)(pin)質量問(wen)(wen)題(ti)(ti)原因(yin)，針(zhen)對查明(ming)的(de)原因(yin)進行整改，在(zai)未(wei)查明(ming)原因(yin)、未(wei)整改到(dao)位之前不得恢復生(sheng)產，恢復生(sheng)產需(xu)報(bao)總局備案(an)(an)；對企業(ye)存在(zai)的(de)違(wei)法違(wei)規(gui)行為依法立案(an)(an)查處。問(wen)(wen)題(ti)(ti)藥(yao)品(pin)(pin)流入地的(de)省(sheng)(sheng)（區）食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門要密(mi)切關(guan)注藥(yao)品(pin)(pin)流通(tong)使(shi)用情況，并監(jian)督(du)相關(guan)企業(ye)配合召(zhao)回(hui)問(wen)(wen)題(ti)(ti)藥(yao)品(pin)(pin)。藥(yao)品(pin)(pin)不良反應監(jian)測機構要加強監(jian)測，發現不良事件及(ji)時報(bao)告。

　　總(zong)局要求地方各(ge)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管部門必(bi)須以對人民群眾高度負(fu)責的(de)態度，全面(mian)履行(xing)監(jian)督責任，對藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)問題絕不放(fang)過(guo)，對違(wei)法違(wei)規企業(ye)絕不手(shou)軟(ruan)。藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)要吸取(qu)這(zhe)一事件的(de)教訓，嚴格藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理，嚴把藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)關，切實承擔起藥(yao)品(pin)安全主體責任。

　　特此通告。　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　          食品藥品監管總局(ju)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              2015年4月24日

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