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《藥品(pin)不良反應/事件報(bao)告表(biao)》填(tian)寫說(shuo)明
1.《藥(yao)品不(bu)良反(fan)應/事件報告表》應填寫真實(shi)事件，報表所(suo)列患者信(xin)息及(ji)懷疑藥品信(xin)息項目必須真實(shi)、完整、準確。
2.《藥品不良(liang)反應/事件報告(gao)表》填(tian)寫(xie)字跡(ji)要清晰，其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、簡明，不得有缺漏項。
3. 新的(de)□ 嚴重□ 一般□
（1）新的(de)(de)藥品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)：是(shi)指藥品(pin)(pin)(pin)說明書中未載明的(de)(de)不良(liang)反(fan)應(ying)。說明書中已有描述，但不良(liang)反(fan)應(ying)發生的(de)(de)性質、程度、后果或者(zhe)頻率(lv)與(yu)說明書描述不一致或者(zhe)更(geng)嚴重(zhong)的(de)(de)，按照新的(de)(de)藥品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)處理。
根據不良反應/事(shi)件損(sun)害的嚴重程度，不良反應/事件(jian)可(ke)能是新的(de)嚴(yan)重(zhong)的(de)，也可(ke)能是新的(de)一般的(de)。
（2）嚴(yan)重藥(yao)品不良(liang)反應(ying)，是(shi)指因使用藥(yao)品引起以(yi)下損害情形之一的(de)反應(ying)：
1) 導致(zhi)死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷(xian)；
4）導致顯(xian)著的或者永(yong)久的人體傷殘或者器(qi)官功(gong)能的損(sun)傷；
5）導致住院(yuan)或者住院(yuan)時間延長；
6）導致(zhi)其他重要醫學事件，如不進行治療可(ke)能(neng)出現上述所(suo)列情況的。
（3）一般：指新(xin)的(de)、嚴重的(de)藥品(pin)不(bu)良反應以外的(de)所有不(bu)良反應。
4. 單位(wei)名稱：必須填寫(xie)單位(wei)的完整全稱，如日照市人民醫院(yuan)。
5. 部(bu)門：應(ying)填寫科室的標(biao)準全稱，如：消化(hua)內科、普外三科等。
6. 電(dian)話(hua)：填寫報(bao)告部門（即科室(shi)）的(de)電(dian)話(hua)。
7. 報告日(ri)期：指(zhi)上交(jiao)不良(liang)反(fan)應/事件(jian)報告的(de)時(shi)間。新的(de)或嚴(yan)重(zhong)的(de)藥(yao)品不良反應/事件應(ying)于發現之日起15日內報(bao)告(gao)，其中死(si)亡病例須立(li)即報(bao)告(gao)，其他藥品不良反(fan)應(ying)應(ying)30日內報告。有隨訪信息(xi)的，應當及時報告。
8. 患(huan)者姓名：填寫患(huan)者真實(shi)全名。
9. 體(ti)重(zhong)：以千克為單位。如果不知道準(zhun)確體(ti)重(zhong)，請做(zuo)一個最佳(jia)的估(gu)計。
10. 聯系方式：最好填寫患者的聯系電話，也(ye)可(ke)填寫患者的通信地址。
11. 家(jia)族(zu)藥品不良反(fan)應/事(shi)件及既往藥品不良反應(ying)/事(shi)件(jian)情況：請選擇正(zheng)確選項。如果選擇“有”，則在報告的空白處清晰敘述。
12. 不良反應/事件名稱(cheng)：應(ying)填寫不良反應(ying)中最主要、最明顯的癥狀。
13. 不(bu)良(liang)反應/事件發(fa)生時間：應填(tian)寫發(fa)生不(bu)良反(fan)應/事件的確切時間。
14. 病(bing)歷（門診）號：請如實填(tian)寫(xie)，便于查找病例，具體分(fen)析(xi)不良反應/事(shi)件。
15. 不(bu)良反應/事(shi)件(jian)過程描(miao)述（包括癥狀、體征、臨床檢(jian)驗等）及處理情況：
不良反應(ying)(ying)過程(cheng)描述應(ying)(ying)具體(ti)(ti)、規范，須(xu)體(ti)(ti)現(xian)出“3個時間(jian)、3個項目和(he)2個盡可能”。
*3個時間：①不良反應發生的時間；②采取措施干預不良反應的時間；③不良反應終結的時間；
*3個項目：①第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；②藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查； ③發(fa)生藥品不良反應(ying)后(hou)采取(qu)的干預措(cuo)施(shi)結果；
*2個盡可能：①不(bu)良反應/事件的(de)(de)表(biao)現(xian)填(tian)(tian)寫時要盡可能明確、具體(ti)(ti)。如為過(guo)敏(min)型皮疹，要填(tian)(tian)寫皮疹的(de)(de)類型、性質、部位、面積大(da)小等(deng)；如為上消化道出血(xue)，有嘔血(xue)者需估(gu)計嘔血(xue)量的(de)(de)多少等(deng)；嚴重病例應注意生命體(ti)(ti)征指(zhi)標（體(ti)(ti)溫、血(xue)壓、脈搏、呼(hu)吸）的(de)(de)記錄(lu)。②與可疑不良反應/事件有關的(de)輔助檢查及臨床檢驗（血常規、肝(gan)功能、腎功能、血脂分析、血氣、心(xin)臟(zang)功能等）結(jie)果要盡(jin)可能明確(que)填寫。如懷疑某(mou)藥引起(qi)血小板減少癥(zheng)，應填寫病(bing)人用(yong)藥前(qian)的(de)血小板記數(shu)情況及用(yong)藥后(hou)的(de)變化情況。如懷疑某(mou)藥引起(qi)的(de)藥物性肝(gan)損害，應填寫用(yong)藥前(qian)后(hou)的(de)肝(gan)功變化。所有檢查要注明檢查日期。
一般(ban)格(ge)式(shi)為：患者因×××疾病于×××月×××日（必要時應詳細到×××時分）以×××途徑給予×××藥品，×××劑量，用藥×××時間出現×××反應（反應描述須明確、具體），×××時間后給予是否停藥及×××處理（包括以×××途徑給予×××藥品及×××劑量，和其他處理措施），處理后×××時間患者轉歸情況。
16. 商品(pin)(pin)名稱(cheng)：如果確定該藥品(pin)(pin)無商品(pin)(pin)名，填寫無。
17. 通(tong)用(yong)名稱(cheng)：填寫(xie)完整的藥(yao)品通(tong)用(yong)名稱(cheng)，不可使用(yong)簡稱(cheng)。
18. 生(sheng)產(chan)廠家：填(tian)寫藥品(pin)說(shuo)明書上的(de)藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)全(quan)稱，如“山東魯抗醫藥股份有限公司”。
19. 藥(yao)品批(pi)號(hao)(hao)及藥(yao)品批(pi)準文號(hao)(hao)：區別藥(yao)(yao)品(pin)批號(hao)(hao)和批準文號(hao)(hao)的概念。藥(yao)(yao)品(pin)批號(hao)(hao)：在規定限(xian)度內具(ju)有同(tong)一性質(zhi)和質(zhi)量(liang)，并(bing)在同(tong)一連(lian)續生產周(zhou)期中生產出(chu)來的一定數量(liang)的藥(yao)(yao)品(pin)。藥(yao)(yao)品(pin)批號(hao)(hao)是指用于識(shi)別“批”的一組數字或者字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史（如0912001或2009120001）。藥(yao)(yao)品批(pi)號(hao)一般和藥(yao)(yao)品的有效期、生(sheng)產(chan)日(ri)期在(zai)同一位置。藥(yao)(yao)品批(pi)準文號(hao)是藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)合(he)法性的標(biao)志，生(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)品必(bi)須經過國務院藥(yao)(yao)品管(guan)理部(bu)門批(pi)準，并(bing)發給藥(yao)(yao)品批(pi)準文號(hao)（如國藥(yao)(yao)準字(zi)H44021518、國藥(yao)準字Z10890019）等。2012年(nian)新版ADR報表(biao)需要正確填寫藥品批號及藥品批準文號。
20. 用(yong)法用(yong)量(liang)(liang)：包(bao)括每次用(yong)藥(yao)劑量(liang)(liang)、給藥(yao)途徑、每日給藥(yao)次數，例如，5mg，口(kou)服，每日2次。
21. 用(yong)藥起止(zhi)時間：指使用(yong)藥品(pin)的同一劑量(liang)的開(kai)始時間和停(ting)止(zhi)時間。
22. 用藥(yao)原因(yin)：填(tian)寫(xie)使用該藥(yao)品的原因(yin)，應(ying)詳細(xi)填(tian)寫(xie)。例如：患者高血(xue)壓病史(shi)，此次因(yin)肺部感(gan)染而注射氨芐青霉素引起不良反應(ying)，用藥(yao)原因(yin)欄應(ying)填(tian)寫(xie)肺部感(gan)染。
23. 懷(huai)疑(yi)藥品(pin)：是指患者使(shi)用的懷(huai)疑(yi)與不良反應發生有(you)關的藥品(pin)。
并用藥品(pin)：指發(fa)生此藥品(pin)不良反應(ying)時患者除(chu)懷疑(yi)藥品(pin)外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品(pin)或中草藥等。
24. 不良(liang)反應/事(shi)件結果：本次不良反應/事件經采取相應的(de)醫(yi)療措施后的(de)結(jie)果，不(bu)是指原患疾病的(de)結(jie)果。患者因不(bu)良(liang)反應/事件導致死亡(wang)時，應指出直(zhi)接死因(yin)和死亡(wang)時間。對于不(bu)良反應/事件結果為有后遺癥或死(si)亡(wang)的(de)病例，應附補充報告（病歷資(zi)料）。
25. 原患疾病(bing)：即病(bing)例中的診斷，疾病(bing)診斷應寫(xie)標準全稱(cheng)。
26. 對(dui)(dui)原(yuan)患疾(ji)病(bing)的(de)影響：對(dui)(dui)原(yuan)患疾(ji)病(bing)的(de)影響是(shi)指藥品不(bu)良反應對(dui)(dui)原(yuan)患疾(ji)病(bing)的(de)影響。
27. 國(guo)內、外有無類似(si)的不良反應：國(guo)內外若有類似(si)的不良反應報道，請簡述(shu)。
28. 關聯性評價：只需填寫報告人評價并(bing)簽名。
29. 不良反應(ying)(ying)分(fen)析：請根據(ju)自己的判斷在(zai)相應(ying)(ying)方框內打(da)對√。
30. 報告人職業(ye)和報告人簽(qian)名：請按要求填寫。
31. 備注：填寫以(yi)上(shang)欄目未(wei)能說(shuo)明的問題。如有(you)后遺(yi)癥和死亡(wang)病(bing)例應在備注(zhu)中(zhong)附補充報告（病歷(li)資料(liao)）。
