第七(qi)章(zhang)　確認與驗(yan)證

　　第一百三十八條　企業應(ying)當確(que)(que)(que)定需要進行(xing)的(de)確(que)(que)(que)認(ren)或(huo)驗證工作，以證明(ming)有關操作的(de)關鍵要素能夠得(de)到(dao)有效控制(zhi)。確(que)(que)(que)認(ren)或(huo)驗證的(de)范圍和程(cheng)度應(ying)當經過風(feng)險評估來確(que)(que)(que)定。

　　第(di)一(yi)百(bai)三十九條　企業的(de)廠房、設施、設備和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)儀器應(ying)當經(jing)過確認，應(ying)當采用經(jing)過驗(yan)證(zheng)的(de)生產工藝、操(cao)作(zuo)規(gui)程和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)進行(xing)生產、操(cao)作(zuo)和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)，并保(bao)持持續的(de)驗(yan)證(zheng)狀態。

　　第(di)一百四十條　應當建立確認與驗證的文件和記(ji)錄，并能以(yi)文件和記(ji)錄證明(ming)達到以(yi)下預定的目標：
　　（一）設(she)(she)計確認應當證(zheng)明廠房、設(she)(she)施、設(she)(she)備的設(she)(she)計符(fu)合(he)預定用途和本規范(fan)要求；
　　（二）安裝確(que)認應當證明廠房(fang)、設施(shi)、設備的建(jian)造(zao)和安裝符合設計標準(zhun)；
　　（三）運行(xing)(xing)確認(ren)應(ying)當證明(ming)廠房、設(she)施、設(she)備(bei)的運行(xing)(xing)符合設(she)計標準；
　　（四）性(xing)能(neng)確認應當證明廠房、設(she)(she)施、設(she)(she)備在正常操作方法和(he)工(gong)藝條件下能(neng)夠持(chi)續符合標準；
　　（五）工藝驗(yan)證(zheng)應當證(zheng)明一個生產工藝按(an)照規(gui)定的工藝參數(shu)能夠持(chi)續生產出符(fu)合(he)預(yu)定用途(tu)和注冊要求的產品。

　　第一百四十一條(tiao)　采用新的生(sheng)產處(chu)方或(huo)生(sheng)產工藝(yi)前，應當(dang)驗證其常規生(sheng)產的適(shi)用性。生(sheng)產工藝(yi)在使(shi)用規定的原輔料和設(she)備(bei)條(tiao)件下，應當(dang)能(neng)夠始(shi)終(zhong)生(sheng)產出符合預定用途和注冊要求(qiu)的產品(pin)。

　　第一百四十(shi)二條　當影響產(chan)品(pin)質量的主要因(yin)素，如(ru)原輔料、與(yu)藥品(pin)直(zhi)接接觸的包(bao)裝材料、生(sheng)(sheng)產(chan)設備(bei)、生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)（或廠(chang)房）、生(sheng)(sheng)產(chan)工藝、檢驗(yan)方(fang)法等發生(sheng)(sheng)變更(geng)時(shi)，應當進行確認(ren)或驗(yan)證(zheng)。必要時(shi)，還應當經藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)批(pi)準。

　　第一百四十三條　清(qing)潔方法(fa)應(ying)(ying)當經過驗證，證實(shi)其清(qing)潔的(de)(de)效果(guo)，以有(you)效防止污(wu)染和交(jiao)叉污(wu)染。清(qing)潔驗證應(ying)(ying)當綜合考(kao)慮設(she)備(bei)使用(yong)情(qing)況、所使用(yong)的(de)(de)清(qing)潔劑和消毒(du)劑、取樣(yang)方法(fa)和位置以及相應(ying)(ying)的(de)(de)取樣(yang)回收率、殘(can)留(liu)物的(de)(de)性質(zhi)和限度、殘(can)留(liu)物檢驗方法(fa)的(de)(de)靈(ling)敏(min)度等因素。

　　第一百四十四條　確認(ren)(ren)和驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)不(bu)是一次(ci)性(xing)的行為。首次(ci)確認(ren)(ren)或驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)后，應(ying)當根據(ju)產(chan)品質量(liang)回(hui)顧分析情況進行再(zai)確認(ren)(ren)或再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。關鍵(jian)的生產(chan)工(gong)藝和操作(zuo)規程應(ying)當定(ding)期(qi)進行再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，確保其能夠達(da)到預期(qi)結果。

　　第一百四十五條(tiao)　企業應當制(zhi)定驗證(zheng)總(zong)計劃，以文件形式說明(ming)確認與(yu)驗證(zheng)工作的關鍵信息。

　　第一百四十六條　驗(yan)證總(zong)計劃或其他相關文(wen)件中應當作出規定，確(que)保(bao)廠(chang)房、設施(shi)、設備、檢驗(yan)儀器、生產(chan)工藝(yi)、操(cao)作規程和檢驗(yan)方法等能夠保(bao)持持續(xu)穩定。

　　第(di)一百四(si)十七條　應當(dang)(dang)根(gen)據確(que)(que)認(ren)或(huo)驗(yan)證(zheng)的(de)對象(xiang)制定(ding)確(que)(que)認(ren)或(huo)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)，并經審核、批準(zhun)。確(que)(que)認(ren)或(huo)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)應當(dang)(dang)明確(que)(que)職責。

　　第一百(bai)四十(shi)八條　確認或(huo)驗證應(ying)當(dang)(dang)按照預(yu)先確定和(he)批(pi)準的方案(an)實施，并(bing)有記(ji)錄(lu)。確認或(huo)驗證工作完(wan)成后，應(ying)當(dang)(dang)寫出報告，并(bing)經審核、批(pi)準。確認或(huo)驗證的結果和(he)結論（包括(kuo)評價和(he)建議）應(ying)當(dang)(dang)有記(ji)錄(lu)并(bing)存檔(dang)。

　　第(di)一百四十九條　應(ying)當根據驗證的(de)結果確認工藝規(gui)程和操作規(gui)程。