第七章　確認與驗證

　　第一百(bai)三十八條　企業應當確(que)定(ding)需要進(jin)行的(de)確(que)認或驗(yan)證(zheng)工作，以證(zheng)明有(you)關操作的(de)關鍵要素能夠得到有(you)效控制。確(que)認或驗(yan)證(zheng)的(de)范(fan)圍和程度應當經過風險(xian)評估來確(que)定(ding)。

　　第一(yi)百三十九條　企(qi)業的(de)廠(chang)房、設(she)施(shi)、設(she)備和(he)檢驗儀器應(ying)當經過(guo)確認，應(ying)當采用經過(guo)驗證的(de)生產(chan)工藝(yi)、操作(zuo)規程和(he)檢驗方法(fa)進(jin)行生產(chan)、操作(zuo)和(he)檢驗，并保持(chi)持(chi)續(xu)的(de)驗證狀(zhuang)態。

　　第一百四(si)十(shi)條　應當建立(li)確認與驗證(zheng)的(de)文(wen)件(jian)和記錄，并能以文(wen)件(jian)和記錄證(zheng)明達到(dao)以下(xia)預定的(de)目標：
　　（一(yi)）設計(ji)確認應當(dang)證明廠房(fang)、設施(shi)、設備(bei)的設計(ji)符合(he)預定用途和本(ben)規范要求；
　　（二）安裝確認應當證(zheng)明廠房、設施、設備(bei)的建造和安裝符合設計標準；
　　（三）運行(xing)確認(ren)應(ying)當(dang)證明廠(chang)房、設(she)施、設(she)備的運行(xing)符合設(she)計標準；
　　（四）性能確認應(ying)當證明廠房(fang)、設施、設備在正(zheng)常操(cao)作方(fang)法和(he)工藝條件(jian)下能夠持續符合標準(zhun)；
　　（五）工(gong)藝驗證應當證明一(yi)個生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝按照規定(ding)的(de)工(gong)藝參數能夠(gou)持(chi)續生(sheng)產(chan)(chan)出符合預定(ding)用途(tu)和注冊要求的(de)產(chan)(chan)品(pin)。

　　第一百四十一條　采用新的(de)生(sheng)產處方(fang)或生(sheng)產工(gong)藝前，應當(dang)驗證(zheng)其常規生(sheng)產的(de)適用性。生(sheng)產工(gong)藝在使用規定的(de)原輔料和(he)設備(bei)條件下，應當(dang)能夠始終生(sheng)產出符合預定用途和(he)注(zhu)冊要求的(de)產品。

　　第一百四十二條(tiao)　當(dang)影(ying)響產品質(zhi)量的(de)主要因素(su)，如原輔料、與藥(yao)品直接接觸的(de)包裝(zhuang)材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工(gong)藝、檢驗方法等發(fa)生變(bian)更(geng)時(shi)，應當(dang)進(jin)行(xing)確認或驗證(zheng)。必要時(shi)，還應當(dang)經藥(yao)品監督管(guan)理部門批準。

　　第一百(bai)四十三條　清潔方(fang)法(fa)(fa)應當經過驗證(zheng)，證(zheng)實其(qi)清潔的效(xiao)果，以有效(xiao)防止(zhi)污染(ran)和交叉污染(ran)。清潔驗證(zheng)應當綜合考慮設(she)備(bei)使用(yong)情況、所使用(yong)的清潔劑和消毒劑、取(qu)樣方(fang)法(fa)(fa)和位(wei)置以及相應的取(qu)樣回收(shou)率、殘(can)留物(wu)的性質和限(xian)度、殘(can)留物(wu)檢驗方(fang)法(fa)(fa)的靈敏度等因素。

　　第一(yi)百四(si)十(shi)四(si)條　確(que)(que)認和驗(yan)證(zheng)不是(shi)一(yi)次(ci)性的行為。首(shou)次(ci)確(que)(que)認或(huo)驗(yan)證(zheng)后，應(ying)當根據產品質量(liang)回顧分析情況進行再確(que)(que)認或(huo)再驗(yan)證(zheng)。關(guan)鍵的生(sheng)產工藝和操作(zuo)規程(cheng)應(ying)當定期(qi)進行再驗(yan)證(zheng)，確(que)(que)保其能夠達到預期(qi)結果。

　　第一百四十(shi)五(wu)條　企業(ye)應當制定(ding)驗證(zheng)(zheng)總計劃，以(yi)文件形式說(shuo)明確認(ren)與(yu)驗證(zheng)(zheng)工(gong)作(zuo)的關鍵信息。

　　第(di)一百四十六(liu)條　驗(yan)證(zheng)總計劃或其他相(xiang)關文件(jian)中應(ying)當作出規定(ding)，確保廠(chang)房、設施、設備、檢驗(yan)儀器、生產工(gong)藝(yi)、操作規程和檢驗(yan)方法(fa)等(deng)能夠保持持續穩定(ding)。

　　第一百四十七條　應(ying)當根據確(que)認或(huo)(huo)驗(yan)證(zheng)(zheng)的對(dui)象制定(ding)確(que)認或(huo)(huo)驗(yan)證(zheng)(zheng)方案，并經審核、批準。確(que)認或(huo)(huo)驗(yan)證(zheng)(zheng)方案應(ying)當明(ming)確(que)職(zhi)責。

　　第(di)一(yi)百四(si)十(shi)八條　確認(ren)(ren)或(huo)驗(yan)(yan)證應(ying)當按照(zhao)預先確定和(he)批(pi)(pi)準的方案實(shi)施，并有記錄(lu)。確認(ren)(ren)或(huo)驗(yan)(yan)證工作完(wan)成后，應(ying)當寫出報告，并經審核、批(pi)(pi)準。確認(ren)(ren)或(huo)驗(yan)(yan)證的結果和(he)結論(lun)（包(bao)括評價和(he)建(jian)議）應(ying)當有記錄(lu)并存檔。

　　第一百(bai)四十九條　應(ying)當(dang)根據(ju)驗證(zheng)的結果確(que)認工藝規程和操作規程。