《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三章
第三章 機構(gou)與(yu)人員
第一(yi)節 原 則
第十六條(tiao) 企業應(ying)當建立與(yu)藥品生產相適應(ying)的管理機構，并(bing)有(you)組織機構圖。
企(qi)業(ye)應當設(she)立獨立的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理部(bu)門(men)，履行質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制的(de)職責。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理部(bu)門(men)可以分別設(she)立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證部(bu)門(men)和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制部(bu)門(men)。
第十七條 質量(liang)管理部(bu)門(men)應當參與所(suo)有(you)與質量(liang)有(you)關的活(huo)動，負責審核(he)所(suo)有(you)與本規范有(you)關的文件。質量(liang)管理部(bu)門(men)人員不得將職(zhi)責委托給其他(ta)部(bu)門(men)的人員。
第十八條(tiao) 企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)配備足夠數量(liang)并具有(you)適當(dang)資質（含(han)學歷、培(pei)訓和(he)實踐經驗）的(de)管理和(he)操(cao)作人員(yuan)，應(ying)當(dang)明確規定每(mei)個(ge)部門和(he)每(mei)個(ge)崗位的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責。崗位職(zhi)(zhi)(zhi)責不(bu)得遺漏，交叉的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責應(ying)當(dang)有(you)明確規定。每(mei)個(ge)人所承擔的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責不(bu)應(ying)當(dang)過多。
所(suo)有人員(yuan)應當明確并理解自己的職責(ze)，熟(shu)悉與其職責(ze)相關的要(yao)(yao)求(qiu)，并接受必要(yao)(yao)的培訓，包括上崗前培訓和(he)繼續培訓。
第十九條 職責通常不得委(wei)(wei)托(tuo)給(gei)他人。確需委(wei)(wei)托(tuo)的(de)，其職責可(ke)委(wei)(wei)托(tuo)給(gei)具(ju)有相(xiang)當資質(zhi)的(de)指(zhi)定(ding)人員(yuan)。
第二(er)節 關鍵人員
第二十(shi)條 關鍵人員(yuan)應當為企業(ye)的(de)全(quan)職人員(yuan)，至少應當包括企業(ye)負(fu)(fu)責(ze)人、生產管理負(fu)(fu)責(ze)人、質(zhi)量(liang)管理負(fu)(fu)責(ze)人和質(zhi)量(liang)受權人。
質量管理負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)和(he)生產管理負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)不得互相兼(jian)任。質量管理負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)和(he)質量受(shou)權人(ren)(ren)(ren)可以(yi)兼(jian)任。應當(dang)制定操作規程確保(bao)質量受(shou)權人(ren)(ren)(ren)獨立履行職責，不受(shou)企(qi)業負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)和(he)其他人(ren)(ren)(ren)員的(de)干擾。
第二十一條 企業負(fu)責人
企(qi)業(ye)(ye)負(fu)責人(ren)是藥品(pin)質(zhi)量的主要責任(ren)人(ren)，全面負(fu)責企(qi)業(ye)(ye)日常管理。為確保企(qi)業(ye)(ye)實現質(zhi)量目標(biao)并按照本規范(fan)要求生(sheng)產(chan)藥品(pin)，企(qi)業(ye)(ye)負(fu)責人(ren)應當(dang)負(fu)責提供必要的資源(yuan)，合理計劃(hua)、組織和(he)協調(diao)，保證質(zhi)量管理部(bu)門(men)獨立履行其(qi)職責。
第二十二條 生產(chan)管理(li)負(fu)責人
（一(yi)）資質：
生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)(li)負責人應當至(zhi)(zhi)少(shao)具(ju)有藥學或(huo)相(xiang)關(guan)(guan)專業(ye)本科(ke)學歷（或(huo)中(zhong)級專業(ye)技術(shu)職(zhi)稱或(huo)執業(ye)藥師資格(ge)），具(ju)有至(zhi)(zhi)少(shao)三年(nian)從事藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)和質量管理(li)(li)的(de)實踐經驗(yan)，其中(zhong)至(zhi)(zhi)少(shao)有一年(nian)的(de)藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)(li)經驗(yan)，接受(shou)過與所(suo)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)專業(ye)知(zhi)識培(pei)訓。
（二）主(zhu)要職責：
1.確保藥(yao)品(pin)按(an)照(zhao)批準的工藝規程生產、貯存(cun)，以保證藥(yao)品(pin)質量(liang)；
2.確(que)保嚴格執(zhi)行與生產操作(zuo)相關的(de)各種操作(zuo)規程；
3.確保(bao)批(pi)生產(chan)記錄(lu)(lu)和(he)批(pi)包(bao)裝記錄(lu)(lu)經過指定(ding)人(ren)員審核并送交質量(liang)管理部門；
4.確(que)保(bao)廠房和設備的維護保(bao)養，以保(bao)持其(qi)良好的運(yun)行狀(zhuang)態；
5.確保完(wan)成(cheng)各種必(bi)要的驗證工作(zuo)；
6.確保生產(chan)相關人(ren)員經過必要的(de)上崗(gang)前培訓(xun)和繼(ji)續培訓(xun)，并根據實(shi)際需(xu)要調整(zheng)培訓(xun)內容。
第二(er)十三(san)條 質量管(guan)理負責人(ren)
（一）資(zi)質：
質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理負責人應當至(zhi)(zhi)少(shao)具有(you)藥(yao)(yao)(yao)學或相(xiang)(xiang)關專業(ye)本科學歷(li)（或中級(ji)專業(ye)技術職稱或執業(ye)藥(yao)(yao)(yao)師資(zi)格(ge)），具有(you)至(zhi)(zhi)少(shao)五(wu)年(nian)從事藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)和質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理的(de)實踐經(jing)(jing)驗，其中至(zhi)(zhi)少(shao)一年(nian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理經(jing)(jing)驗，接受(shou)過與(yu)所生產(chan)產(chan)品相(xiang)(xiang)關的(de)專業(ye)知識培訓。
（二）主要職(zhi)責：
1.確保原輔料、包裝材(cai)料、中間產品、待包裝產品和成品符(fu)合經注冊批(pi)準(zhun)的要求和質量(liang)標準(zhun)；
2.確保在產品放(fang)行前(qian)完(wan)成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢(jian)驗；
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗(yan)方法和其他質量管(guan)理的操作規程；
5.審核(he)和批準所(suo)有與質(zhi)量有關的變更(geng)；
6.確保(bao)所有重大偏差和檢驗結果超標(biao)已經過調查(cha)并(bing)得到及時處(chu)理；
7.批準并監(jian)督委托檢驗；
8.監督廠(chang)房和設(she)備的維護(hu)，以保持其良(liang)好的運行狀態；
9.確保完(wan)成各種必(bi)要的確認或(huo)驗證工作(zuo)，審核和(he)批(pi)準(zhun)確認或(huo)驗證方案和(he)報告；
10.確保(bao)完成自(zi)檢；
11.評估和批準物料供應(ying)商(shang)；
12.確(que)保所有(you)與產品質(zhi)量有(you)關(guan)的投訴已(yi)經過調查，并得到及時、正(zheng)確(que)的處(chu)理；
13.確保完成產品的(de)持續穩定性考察計劃(hua)，提供穩定性考察的(de)數據；
14.確保完成產品質量回顧(gu)分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已(yi)經過必要的上崗前培訓(xun)(xun)和繼續培訓(xun)(xun)，并根據實際需(xu)要調整(zheng)培訓(xun)(xun)內容。
第二(er)十四(si)條 生(sheng)產管理負責人和質量(liang)管理負責人通常(chang)有下(xia)列共同的職責：
（一）審核和批準產品(pin)的工(gong)藝規(gui)(gui)程、操作(zuo)規(gui)(gui)程等文件；
（二）監督廠區衛生(sheng)狀況(kuang)；
（三）確保(bao)關(guan)鍵設備經過確認；
（四）確(que)保(bao)完成生產工(gong)藝驗證(zheng)；
（五）確保(bao)企(qi)業所有相關人員都已(yi)經過必要的上崗前(qian)培(pei)訓(xun)和繼續培(pei)訓(xun)，并(bing)根據實際需要調(diao)整培(pei)訓(xun)內容(rong)；
（六）批準并監督委(wei)托生(sheng)產；
（七）確(que)定和(he)監控物料和(he)產品的貯存條(tiao)件；
（八）保存記(ji)錄；
（九）監督本規范執(zhi)行狀況(kuang)；
（十）監控影響(xiang)產(chan)品質量的因素(su)。
第二十五(wu)條 質量受(shou)權人
（一(yi)）資質：
質量受(shou)權人應當(dang)至(zhi)少(shao)具有藥學或(huo)相關專業本科學歷（或(huo)中級(ji)專業技(ji)術職稱或(huo)執業藥師資格），具有至(zhi)少(shao)五(wu)年從(cong)事藥品生產(chan)和(he)質量管(guan)理的實踐經驗(yan)，從(cong)事過藥品生產(chan)過程控制和(he)質量檢驗(yan)工作。
質量受權人應(ying)當具有必要的專(zhuan)業理論(lun)知識，并經過與產品放行有關的培訓，方(fang)能獨立履(lv)行其職責。
（二）主(zhu)要職責：
1.參與企業質(zhi)量(liang)(liang)體系建立、內部(bu)自檢、外部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)審計、驗(yan)證(zheng)以及藥(yao)品不良反應(ying)報告、產品召回等(deng)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)活動(dong)；
2.承擔(dan)產(chan)(chan)品放行(xing)的職(zhi)責(ze)，確保每批已放行(xing)產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求(qiu)和質量標準；
3.在產(chan)品(pin)(pin)放(fang)行(xing)前(qian)，質量受權人必(bi)須按照(zhao)上述(shu)第2項的要求出具(ju)產(chan)品(pin)(pin)放(fang)行(xing)審核記(ji)錄(lu)，并納入(ru)批記(ji)錄(lu)。
第(di)三節 培 訓(xun)
第二十六條 企業(ye)應(ying)當(dang)(dang)指定(ding)部門(men)或(huo)專人(ren)負責培(pei)(pei)訓(xun)管(guan)理(li)工作，應(ying)當(dang)(dang)有(you)經生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)負責人(ren)或(huo)質(zhi)量管(guan)理(li)負責人(ren)審(shen)核或(huo)批準的培(pei)(pei)訓(xun)方案或(huo)計劃(hua)，培(pei)(pei)訓(xun)記錄應(ying)當(dang)(dang)予以保存。
第二(er)十七條 與(yu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產、質量有關(guan)的所有人員都應(ying)當經過培訓，培訓的內容應(ying)當與(yu)崗(gang)位(wei)的要求相(xiang)適應(ying)。除進行本規(gui)范理(li)論和實踐的培訓外，還應(ying)當有相(xiang)關(guan)法規(gui)、相(xiang)應(ying)崗(gang)位(wei)的職責、技能的培訓，并定(ding)期(qi)評估培訓的實際(ji)效(xiao)果。
第二十八(ba)條 高(gao)(gao)風險操作區（如：高(gao)(gao)活(huo)性(xing)、高(gao)(gao)毒(du)性(xing)、傳染性(xing)、高(gao)(gao)致(zhi)敏性(xing)物料的生產區）的工作人員應當接(jie)受專門的培訓。
第(di)四(si)節 人員(yuan)衛生
第(di)二(er)十九條 所有(you)人員都應(ying)當(dang)接受衛生要求(qiu)的(de)培(pei)訓(xun)，企業應(ying)當(dang)建立(li)人員衛生操作規程(cheng)，最(zui)大(da)限度地(di)降低人員對(dui)藥品生產(chan)造成污染(ran)的(de)風險。
第三十(shi)條 人(ren)員衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程應(ying)當包括與(yu)健(jian)康、衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)習慣及人(ren)員著裝相關(guan)的內容。生(sheng)(sheng)產區(qu)(qu)和質(zhi)量控制(zhi)區(qu)(qu)的人(ren)員應(ying)當正(zheng)確理解相關(guan)的人(ren)員衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程。企(qi)業應(ying)當采取措施確保人(ren)員衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程的執行。
第三(san)十(shi)一條 企業應(ying)當對人員(yuan)健康(kang)(kang)進行管理，并(bing)建立(li)健康(kang)(kang)檔案。直接(jie)接(jie)觸藥品的生產人員(yuan)上崗前應(ying)當接(jie)受健康(kang)(kang)檢查，以后每(mei)年至少(shao)進行一次健康(kang)(kang)檢查。
第三十二條(tiao) 企業應當采取適當措(cuo)施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可(ke)能污染藥(yao)品疾病的人員從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的生產。
第三十(shi)三條 參觀人(ren)員和(he)未經(jing)培訓的人(ren)員不得進入(ru)生(sheng)產區和(he)質量控制區，特殊情況確(que)需進入(ru)的，應(ying)當事(shi)先對個人(ren)衛(wei)生(sheng)、更衣等事(shi)項進行(xing)指(zhi)導。
第三十四條 任何進入生產區(qu)的人員均應當(dang)按(an)照規定更衣。工作服的選材(cai)、式樣及穿戴方(fang)式應當(dang)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要(yao)求相適應。
第三十五條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶(dai)飾物。
第三十六條 生產區、倉儲(chu)區應(ying)當禁止吸煙和(he)飲食(shi)，禁止存放食(shi)品(pin)、飲料、香煙和(he)個人用藥品(pin)等非生產用物品(pin)。
第(di)三十(shi)七條 操作人員(yuan)應當避免裸手直接接觸(chu)(chu)藥品、與藥品直接接觸(chu)(chu)的包裝(zhuang)材料和設備表面。
第一(yi)節 原 則
第十六條(tiao) 企業應(ying)當建立與(yu)藥品生產相適應(ying)的管理機構，并(bing)有(you)組織機構圖。
企(qi)業(ye)應當設(she)立獨立的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理部(bu)門(men)，履行質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制的(de)職責。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理部(bu)門(men)可以分別設(she)立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證部(bu)門(men)和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制部(bu)門(men)。
第十七條 質量(liang)管理部(bu)門(men)應當參與所(suo)有(you)與質量(liang)有(you)關的活(huo)動，負責審核(he)所(suo)有(you)與本規范有(you)關的文件。質量(liang)管理部(bu)門(men)人員不得將職(zhi)責委托給其他(ta)部(bu)門(men)的人員。
第十八條(tiao) 企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)配備足夠數量(liang)并具有(you)適當(dang)資質（含(han)學歷、培(pei)訓和(he)實踐經驗）的(de)管理和(he)操(cao)作人員(yuan)，應(ying)當(dang)明確規定每(mei)個(ge)部門和(he)每(mei)個(ge)崗位的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責。崗位職(zhi)(zhi)(zhi)責不(bu)得遺漏，交叉的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責應(ying)當(dang)有(you)明確規定。每(mei)個(ge)人所承擔的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責不(bu)應(ying)當(dang)過多。
所(suo)有人員(yuan)應當明確并理解自己的職責(ze)，熟(shu)悉與其職責(ze)相關的要(yao)(yao)求(qiu)，并接受必要(yao)(yao)的培訓，包括上崗前培訓和(he)繼續培訓。
第十九條 職責通常不得委(wei)(wei)托(tuo)給(gei)他人。確需委(wei)(wei)托(tuo)的(de)，其職責可(ke)委(wei)(wei)托(tuo)給(gei)具(ju)有相(xiang)當資質(zhi)的(de)指(zhi)定(ding)人員(yuan)。
第二(er)節 關鍵人員
第二十(shi)條 關鍵人員(yuan)應當為企業(ye)的(de)全(quan)職人員(yuan)，至少應當包括企業(ye)負(fu)(fu)責(ze)人、生產管理負(fu)(fu)責(ze)人、質(zhi)量(liang)管理負(fu)(fu)責(ze)人和質(zhi)量(liang)受權人。
質量管理負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)和(he)生產管理負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)不得互相兼(jian)任。質量管理負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)和(he)質量受(shou)權人(ren)(ren)(ren)可以(yi)兼(jian)任。應當(dang)制定操作規程確保(bao)質量受(shou)權人(ren)(ren)(ren)獨立履行職責，不受(shou)企(qi)業負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)和(he)其他人(ren)(ren)(ren)員的(de)干擾。
第二十一條 企業負(fu)責人
企(qi)業(ye)(ye)負(fu)責人(ren)是藥品(pin)質(zhi)量的主要責任(ren)人(ren)，全面負(fu)責企(qi)業(ye)(ye)日常管理。為確保企(qi)業(ye)(ye)實現質(zhi)量目標(biao)并按照本規范(fan)要求生(sheng)產(chan)藥品(pin)，企(qi)業(ye)(ye)負(fu)責人(ren)應當(dang)負(fu)責提供必要的資源(yuan)，合理計劃(hua)、組織和(he)協調(diao)，保證質(zhi)量管理部(bu)門(men)獨立履行其(qi)職責。
第二十二條 生產(chan)管理(li)負(fu)責人
（一(yi)）資質：
生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)(li)負責人應當至(zhi)(zhi)少(shao)具(ju)有藥學或(huo)相(xiang)關(guan)(guan)專業(ye)本科(ke)學歷（或(huo)中(zhong)級專業(ye)技術(shu)職(zhi)稱或(huo)執業(ye)藥師資格(ge)），具(ju)有至(zhi)(zhi)少(shao)三年(nian)從事藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)和質量管理(li)(li)的(de)實踐經驗(yan)，其中(zhong)至(zhi)(zhi)少(shao)有一年(nian)的(de)藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)(li)經驗(yan)，接受(shou)過與所(suo)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)專業(ye)知(zhi)識培(pei)訓。
（二）主(zhu)要職責：
1.確保藥(yao)品(pin)按(an)照(zhao)批準的工藝規程生產、貯存(cun)，以保證藥(yao)品(pin)質量(liang)；
2.確(que)保嚴格執(zhi)行與生產操作(zuo)相關的(de)各種操作(zuo)規程；
3.確保(bao)批(pi)生產(chan)記錄(lu)(lu)和(he)批(pi)包(bao)裝記錄(lu)(lu)經過指定(ding)人(ren)員審核并送交質量(liang)管理部門；
4.確(que)保(bao)廠房和設備的維護保(bao)養，以保(bao)持其(qi)良好的運(yun)行狀(zhuang)態；
5.確保完(wan)成(cheng)各種必(bi)要的驗證工作(zuo)；
6.確保生產(chan)相關人(ren)員經過必要的(de)上崗(gang)前培訓(xun)和繼(ji)續培訓(xun)，并根據實(shi)際需(xu)要調整(zheng)培訓(xun)內容。
第二(er)十三(san)條 質量管(guan)理負責人(ren)
（一）資(zi)質：
質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理負責人應當至(zhi)(zhi)少(shao)具有(you)藥(yao)(yao)(yao)學或相(xiang)(xiang)關專業(ye)本科學歷(li)（或中級(ji)專業(ye)技術職稱或執業(ye)藥(yao)(yao)(yao)師資(zi)格(ge)），具有(you)至(zhi)(zhi)少(shao)五(wu)年(nian)從事藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)和質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理的(de)實踐經(jing)(jing)驗，其中至(zhi)(zhi)少(shao)一年(nian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理經(jing)(jing)驗，接受(shou)過與(yu)所生產(chan)產(chan)品相(xiang)(xiang)關的(de)專業(ye)知識培訓。
（二）主要職(zhi)責：
1.確保原輔料、包裝材(cai)料、中間產品、待包裝產品和成品符(fu)合經注冊批(pi)準(zhun)的要求和質量(liang)標準(zhun)；
2.確保在產品放(fang)行前(qian)完(wan)成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢(jian)驗；
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗(yan)方法和其他質量管(guan)理的操作規程；
5.審核(he)和批準所(suo)有與質(zhi)量有關的變更(geng)；
6.確保(bao)所有重大偏差和檢驗結果超標(biao)已經過調查(cha)并(bing)得到及時處(chu)理；
7.批準并監(jian)督委托檢驗；
8.監督廠(chang)房和設(she)備的維護(hu)，以保持其良(liang)好的運行狀態；
9.確保完(wan)成各種必(bi)要的確認或(huo)驗證工作(zuo)，審核和(he)批(pi)準(zhun)確認或(huo)驗證方案和(he)報告；
10.確保(bao)完成自(zi)檢；
11.評估和批準物料供應(ying)商(shang)；
12.確(que)保所有(you)與產品質(zhi)量有(you)關(guan)的投訴已(yi)經過調查，并得到及時、正(zheng)確(que)的處(chu)理；
13.確保完成產品的(de)持續穩定性考察計劃(hua)，提供穩定性考察的(de)數據；
14.確保完成產品質量回顧(gu)分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已(yi)經過必要的上崗前培訓(xun)(xun)和繼續培訓(xun)(xun)，并根據實際需(xu)要調整(zheng)培訓(xun)(xun)內容。
第二(er)十四(si)條 生(sheng)產管理負責人和質量(liang)管理負責人通常(chang)有下(xia)列共同的職責：
（一）審核和批準產品(pin)的工(gong)藝規(gui)(gui)程、操作(zuo)規(gui)(gui)程等文件；
（二）監督廠區衛生(sheng)狀況(kuang)；
（三）確保(bao)關(guan)鍵設備經過確認；
（四）確(que)保(bao)完成生產工(gong)藝驗證(zheng)；
（五）確保(bao)企(qi)業所有相關人員都已(yi)經過必要的上崗前(qian)培(pei)訓(xun)和繼續培(pei)訓(xun)，并(bing)根據實際需要調(diao)整培(pei)訓(xun)內容(rong)；
（六）批準并監督委(wei)托生(sheng)產；
（七）確(que)定和(he)監控物料和(he)產品的貯存條(tiao)件；
（八）保存記(ji)錄；
（九）監督本規范執(zhi)行狀況(kuang)；
（十）監控影響(xiang)產(chan)品質量的因素(su)。
第二十五(wu)條 質量受(shou)權人
（一(yi)）資質：
質量受(shou)權人應當(dang)至(zhi)少(shao)具有藥學或(huo)相關專業本科學歷（或(huo)中級(ji)專業技(ji)術職稱或(huo)執業藥師資格），具有至(zhi)少(shao)五(wu)年從(cong)事藥品生產(chan)和(he)質量管(guan)理的實踐經驗(yan)，從(cong)事過藥品生產(chan)過程控制和(he)質量檢驗(yan)工作。
質量受權人應(ying)當具有必要的專(zhuan)業理論(lun)知識，并經過與產品放行有關的培訓，方(fang)能獨立履(lv)行其職責。
（二）主(zhu)要職責：
1.參與企業質(zhi)量(liang)(liang)體系建立、內部(bu)自檢、外部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)審計、驗(yan)證(zheng)以及藥(yao)品不良反應(ying)報告、產品召回等(deng)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)活動(dong)；
2.承擔(dan)產(chan)(chan)品放行(xing)的職(zhi)責(ze)，確保每批已放行(xing)產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求(qiu)和質量標準；
3.在產(chan)品(pin)(pin)放(fang)行(xing)前(qian)，質量受權人必(bi)須按照(zhao)上述(shu)第2項的要求出具(ju)產(chan)品(pin)(pin)放(fang)行(xing)審核記(ji)錄(lu)，并納入(ru)批記(ji)錄(lu)。
第(di)三節 培 訓(xun)
第二十六條 企業(ye)應(ying)當(dang)(dang)指定(ding)部門(men)或(huo)專人(ren)負責培(pei)(pei)訓(xun)管(guan)理(li)工作，應(ying)當(dang)(dang)有(you)經生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)負責人(ren)或(huo)質(zhi)量管(guan)理(li)負責人(ren)審(shen)核或(huo)批準的培(pei)(pei)訓(xun)方案或(huo)計劃(hua)，培(pei)(pei)訓(xun)記錄應(ying)當(dang)(dang)予以保存。
第二(er)十七條 與(yu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產、質量有關(guan)的所有人員都應(ying)當經過培訓，培訓的內容應(ying)當與(yu)崗(gang)位(wei)的要求相(xiang)適應(ying)。除進行本規(gui)范理(li)論和實踐的培訓外，還應(ying)當有相(xiang)關(guan)法規(gui)、相(xiang)應(ying)崗(gang)位(wei)的職責、技能的培訓，并定(ding)期(qi)評估培訓的實際(ji)效(xiao)果。
第二十八(ba)條 高(gao)(gao)風險操作區（如：高(gao)(gao)活(huo)性(xing)、高(gao)(gao)毒(du)性(xing)、傳染性(xing)、高(gao)(gao)致(zhi)敏性(xing)物料的生產區）的工作人員應當接(jie)受專門的培訓。
第(di)四(si)節 人員(yuan)衛生
第(di)二(er)十九條 所有(you)人員都應(ying)當(dang)接受衛生要求(qiu)的(de)培(pei)訓(xun)，企業應(ying)當(dang)建立(li)人員衛生操作規程(cheng)，最(zui)大(da)限度地(di)降低人員對(dui)藥品生產(chan)造成污染(ran)的(de)風險。
第三十(shi)條 人(ren)員衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程應(ying)當包括與(yu)健(jian)康、衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)習慣及人(ren)員著裝相關(guan)的內容。生(sheng)(sheng)產區(qu)(qu)和質(zhi)量控制(zhi)區(qu)(qu)的人(ren)員應(ying)當正(zheng)確理解相關(guan)的人(ren)員衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程。企(qi)業應(ying)當采取措施確保人(ren)員衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程的執行。
第三(san)十(shi)一條 企業應(ying)當對人員(yuan)健康(kang)(kang)進行管理，并(bing)建立(li)健康(kang)(kang)檔案。直接(jie)接(jie)觸藥品的生產人員(yuan)上崗前應(ying)當接(jie)受健康(kang)(kang)檢查，以后每(mei)年至少(shao)進行一次健康(kang)(kang)檢查。
第三十二條(tiao) 企業應當采取適當措(cuo)施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可(ke)能污染藥(yao)品疾病的人員從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的生產。
第三十(shi)三條 參觀人(ren)員和(he)未經(jing)培訓的人(ren)員不得進入(ru)生(sheng)產區和(he)質量控制區，特殊情況確(que)需進入(ru)的，應(ying)當事(shi)先對個人(ren)衛(wei)生(sheng)、更衣等事(shi)項進行(xing)指(zhi)導。
第三十四條 任何進入生產區(qu)的人員均應當(dang)按(an)照規定更衣。工作服的選材(cai)、式樣及穿戴方(fang)式應當(dang)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要(yao)求相適應。
第三十五條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶(dai)飾物。
第三十六條 生產區、倉儲(chu)區應(ying)當禁止吸煙和(he)飲食(shi)，禁止存放食(shi)品(pin)、飲料、香煙和(he)個人用藥品(pin)等非生產用物品(pin)。
第(di)三十(shi)七條 操作人員(yuan)應當避免裸手直接接觸(chu)(chu)藥品、與藥品直接接觸(chu)(chu)的包裝(zhuang)材料和設備表面。
