第一章　總　則(ze)

　　第一條(tiao)　為規(gui)范藥(yao)(yao)品(pin)生產質量管(guan)理，根據《中(zhong)華人(ren)民(min)(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》、《中(zhong)華人(ren)民(min)(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法實施條(tiao)例》，制定本規(gui)范。

　　第二條　企業應(ying)當建立藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系。該體(ti)系應(ying)當涵蓋影響藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)所有因素，包(bao)括(kuo)確保藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)符合預定用途(tu)的(de)(de)有組織、有計劃的(de)(de)全(quan)部活動。

　　第三條　本規范作為質(zhi)量(liang)管理體系(xi)的(de)一部分，是藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)管理和質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)的(de)基本要(yao)求(qiu)(qiu)，旨在最(zui)大限度地(di)降低藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)過程中污染(ran)、交(jiao)叉(cha)污染(ran)以及混淆、差錯等風險，確保(bao)持續穩(wen)定地(di)生(sheng)產(chan)出符合預定用(yong)途和注(zhu)冊要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)藥(yao)(yao)品。

　　第(di)四條　企業應當嚴格執行(xing)本規范，堅持誠(cheng)實守信，禁止任何虛假、欺騙行(xing)為。